"县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表"
"受理通知书编号:"
"企业名称:负责人:"
"申请变更事项:变更仓库(含增加仓库)检查时间:年月日"
"项目","检查内容","不合格理由","结论","检查员"
"*5801","企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动."
"*6101","企业应制定的有关质量管理制度包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品贮存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状态的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定."
"6702","企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物,并与生活区分开."
"6705","企业库房地面和四壁平整、清洁."
"*6801","企业应配置存放特殊药品的专柜以及保管用设施、工具等."
"*6802","企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备."
"6805","企业应配置保持与地面之间有一定距离的设备."
"6806","企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备."
"7709","药品垛堆应留有一定距离.药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面不小于10厘米."
"*7710","不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志."
"*7803","企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求."
"7804","企业对各类养护设备应进行检查."
"7809","药品储存或陈列时,应加强对近效期药品的管理,对近效期的药品,应按月填报效期报表."
"7901","库存药品应实行色标管理.其统一标准是;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色."
"共14项检查项目,其中关键项目6项,一般项目8项"
"验收说明及结论:验收组成员:年月日"
"被验收人(单位)意见:被检查企业法(负责)人:年月日"
"说明:1、现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项在"结论"栏内作出"合格"或"不合格"的评定,并签署检查员姓名.2、如有"不合格",必须在"不合格理由"栏内中说明理由.3、现场验收结果有一项不合格的,即评定为不合格.4、根据验收结果,按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理.5、依据:《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)的相关内容."
"县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表"
"受理通知书编号:"
"企业名称:负责人:"
"申请变更事项:增加生物制品(不含预防性生物制品)检查时间:年月日"
"项目","检查内容","不合格理由","结论","检查员"
"*5801","企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动."
"*6101","企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定.拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定."
"*6802","企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备."
"共检查3项,其中关键项目3项,一般项目0项)"
"验收说明及结论:验收组成员:年月日"
"被验收人(单位)意见:被检查企业法(负责)人:年月日"
"说明:1、现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项在"结论"栏内作出"合格"或"不合格"的评定,并签署检查员姓名.2、如有"不合格",必须在"不合格理由"栏内中说明理由.3、现场验收结果有一项不合格的,即评定为不合格.4、根据验收结果,按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理.5、依据:《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)的相关内容."
"县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表"
"受理通知书编号:"
"企业名称:负责人:"
"申请变更事项:增加处方药检查时间:年月日"
"项目","检查内容","不合格理由","结论","检查员"
"*5801","企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动."
"5802","企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明备查(执业证明包括药师、药士或经医药从业人员职业技能培训考核合格人员的证书)."
"*6101","企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定.拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定."
"*6301","药品零售中处方审核人员应具有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称;或具有高中以上文化程度,经医药从业人员职业技能培训考核合格的人员担任."
"*6801","企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等."
"*7702","处方药和非处方药应分柜摆放."
"*7703","特殊管理的药品应按照国家有关规定存放."
"*8108","处方药不应采用开架自选的销售方式."
"共8项检查项目,其中关键项目7项,一般项目1项"
"验收说明及结论:验收组成员:年月日"
"被验收人(单位)意见:被检查企业法(负责)人:年月日"
"说明:1、现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项在"结论"栏内作出"合格"或"不合格"的评定,并签署检查员姓名.2、如有"不合格",必须在"不合格理由"栏内中说明理由.3、现场验收结果有一项不合格的,即评定为不合格.4、根据验收结果,按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理.5、依据:《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)的相关内容."
"县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表"
"受理通知书编号:"
"企业名称:负责人:"
"申请变更事项:增加中药材、中药饮片检查时间:年月日"
"项目","检查内容","不合格理由","结论","检查员"
"*5801","企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动."
"5802","企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明备查(执业证明包括药师、药士或经医药从业人员职业技能培训考核合格人员的证书)."
"*6101","企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定.拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定."
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